Sii Sweden
SII POLAND
SII UKRAINE
Sii Sweden
SII POLAND
SII UKRAINE
Sii Sweden
SII POLAND
SII UKRAINE
Sii stödjer kunder med valideringsprocesser inom den medicinska sektorn baserat
på kraven i FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11: Computerised Systems,
MHRA GxP Data Integrity, GDPR och ISO 13485 i enlighet med branschens
regelverk.
Vi tar fullt ansvar för planering och genomförande av valideringsprojekt i enlighet med CSV- eller CSA-modellen och tillhörande riktlinjer. Vi erbjuder rådgivning och stöd vid framtagning av SRA (System Risk Assessment) samt vid skapande och klassificering av kritiska data i DCR (Data Classification Report). Vi ger även omfattande stöd till projektteam i identifiering av risker och genomförande av FRA (Functional Risk Assessment) enligt FMEA-metoden (Failure Mode and Effects Analysis). Vi genomför valideringsprojekt för system levererade i klassiska modeller (Waterfall/Model-V) såväl som med agila metoder.
På Sii tillhandahåller vi konsulttjänster för att definiera och förbättra processer och valideringsstrategier i kritiska områden i enlighet med GxP. Beroende på kundens behov erbjuder vi valideringsprojekt baserade på den klassiska CSV-modellen (Computerized System Validation) eller CSA-modellen (Computerized System Assurance). Vi ger även stöd och rådgivning inom klassificering och kvalificering av utrustning och programvara för medicintekniska produkter baserat på ISO 13485, samt inom infrastrukturkvalificering, inklusive virtuella nätverk och IaaS-, PaaS- och SaaS-modeller.
Vi stödjer kunder i att upprätthålla validerad status genom att övervaka implementering av förändringar i enlighet med etablerade kvalitetsprocedurer och processer. Vi tillhandahåller professionell rådgivning och stöd under Software Vendor Audits samt representerar intressenter vid QA/QC-revisioner och inspektioner.
Sii:s experter erbjuder omfattande rådgivning inom definiering och implementering av valideringsprocedurer och processförbättringar baserat på GAMP5. Våra strategier för dataintegritet är förenliga med MHRA- och FDA-riktlinjer, och vi stödjer riskanalyser enligt FMEA-metoden med hänsyn till funktionella och icke-funktionella krav. Utöver planering och genomförande av förändringar tillhandahåller Sii-specialister tekniska presentationer och utbildningar inom god dokumentationspraxis.
Sii:s experter stödjer kunder i planering, dokumentation och optimering av valideringsprocesser i enlighet med GAMP 5-riktlinjer, inklusive uppdateringar i GAMP 5 Second Edition. Utöver strategisk teknisk rådgivning erbjuder vi:
Vårt mål är att säkerställa att alla kundteam är väl förberedda, medvetna om kraven och redo att verka i en reglerad miljö.
Vi säkerställer att produktionslinjer och lagringssystem uppfyller GMP- och GxP-krav. Sii:s specialister genomför kvalificering och klassificering av utrustning avsedd för tillverkning av medicintekniska produkter, och för att tillhandahålla tillförlitliga bevis utför vi en serie tester baserade på gällande formella och juridiska regelverk enligt FDA.
Över 15 år på läkemedelsmarknaden har gjort det möjligt för oss att samarbeta med ledande organisationer som Bayer och Galderma. Vår kännedom om FDA, MHRA och lokala regelverk som tyska Arzneimittelgesetz (AMG) gör att Sii effektivt kan minska efterlevnadsrisker och påskynda lanseringar.
Sii är certifierat enligt ISO 13485 för kvalitetsstyrning av medicinsk programvara, ISO 9001 för omfattande kvalitetsstandarder och ISO/IEC 27001 för informationssäkerhet. Dessa certifieringar visar vårt åtagande för konsekventa och högkvalitativa processer. De stärker också vår förmåga att hantera CSV-projekt i enlighet med de högsta internationella standarderna och de mest krävande branschregelverken.
Vi anpassar vår valideringsmetod efter det specifika affärssammanhanget oavsett om det gäller avancerad testautomatisering, specialiserad hårdvarusäkerhet eller fullständig kvalificering av miljöer. Genom att samla utveckling, testning och validering hos en pålitlig leverantör skapas effektivitet, overhead minskas och dataintegritet bibehålls i hela miljön.
Läs vår FAQ
Standardtester verifierar funktionalitet, men CSV säkerställer att systemen uppfyller regulatoriska krav såsom GAMP 5 och 21 CFR Part 11 genom att betona riskbaserad analys, dataintegritet och noggrann dokumentation. Detta djupare tillvägagångssätt förhindrar att mindre tekniska fel utvecklas till allvarliga överträdelser.
SRA- och FRA-analyser är viktiga delar som direkt bidrar till att identifiera potentiella risker, hot och kritiska områden i en organisations IT-system, inklusive hårdvara, programvara, nätverk och datamanagementprocesser.
Agil GxP-validering är fullt genomförbar. Vi koordinerar varje sprint så att viktig CSV-dokumentation uppdateras successivt. Denna metod ger snabbare återkoppling och hjälper till att upptäcka fel tidigare, samtidigt som de strikta dataintegritetskrav som ställs av globala myndigheter uppfylls.
Vi beaktar IaaS-, PaaS- och SaaS-modeller och bedömer deras efterlevnad av GAMP-riktlinjer samt regionala dataskyddsregler som GDPR eller HIPAA. Samma principer för riskanalys, noggrann dokumentation och konsekvent testning gäller – men anpassade för molnmiljöer.
Om systemet tas ur drift i enlighet med reglerna, tas det bort eller ersätts med ett nyare system eller motsvarande, och uppgifterna arkiveras under en period som fastställs i reglerna, beroende på hur kritisk informationen är. Finansiella uppgifter arkiveras i minst 5 år, personuppgifter i 10 till 50 år.
Vi tar fram nödvändig dokumentation som bekräftar att data, processer, system eller aktiviteter uppfyller specificerade krav och standarder. Denna grundliga dokumentation visar transparens, säkerställer compliance och bekräftar för revisorer att miljön uppfyller regulatoriska krav som 21 CFR Part 11.
Wir aktualisieren unsere deutsche Website. Wenn Sie die Sprache wechseln, wird Ihnen die vorherige Version angezeigt.
Är du säker på att du vill lämna sidan?
Are you sure you want to leave this page?
