Digital hälsa och vård samt Regulatory Affairs. Lär dig att effektivt koppla samman hälsa och affärsverksamhet till förmån för patienterna.

Digital hälsa och vård är verktyg och tjänster som använder informations- och kommunikationsteknik (IKT) för att tillhandahålla bättre kvalitet och effektivare hälso- och sjukvårdstjänster. Det omfattar lösningar för förebyggande, diagnos och behandling, samt övervakning och hantering av hälsoproblem och livsstilsvanor. Ur patientens perspektiv förbättrar verktyget tillgången till och kvaliteten på hälso- och sjukvården. Ur vårdgivarnas synvinkel hjälper det till att optimera organisationen av tjänsteleveransen och ökar effektiviteten i verksamheten och utgifterna. Ta reda på varför du bör använda Regulatory Affairs stöd för att utveckla digitala lösningar och ta del av specifika projekt inom detta område.

Varför krävs det en helhetssyn för att bygga digitala lösningar inom sjukvården?

Digital hälsa och vård är ett brett område. Det omfattar IT-system, tillämpning av artificiell intelligens (inklusive traditionell maskininlärning och artificiella neurala nätverk) och medicintekniska produkter (inklusive programvara och applikationer). Det handlar också om hela den infrastruktur som möjliggör data- och systemsäkerhet, cybersäkerhet eller tillgång till datorminne.

Nya teknologier kräver också ett nytt sätt att arbeta med Regulatory Affairs. Innovationer glider ut ur definierade produktkategorier eftersom lagstiftningen ofta inte kan hålla jämna steg med dem.

– Införandet av digitala lösningar för hälsa och vård kräver att multidisciplinära team med bred kunskap engageras. Sådana team hanterar projekt i komplexa, dynamiska system. De arbetar i en osäker miljö med många okända faktorer – säger Malgorzata Suska, konsult inom vårdbranschen.

Regulatory Affaris hjälper med:

• utarbetande av teknisk dokumentation för en medicinteknisk produkt,
• olika steg i certifieringsprocessen,
• förberedelse av klinisk utvärdering av produkter,
• klassificering och registrering av medicintekniska produkter,
• förberedelse av förpackningsmärkning och bruksanvisning,
• utarbetande av marknadsföringsmaterial.

Regulatory Affairs stöder också utformningen och anpassningen av ny teknik till affärsförutsättningar. Flera beslut måste fattas i ett tidigt skede av innovationen för att avgöra projektets affärsmässiga framgång.

Mjukvara vs. medicinteknisk utrustning

Medicintekniska produkter är en mycket varierande grupp av produkter. Enligt de bestämmelser som infördes genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (”MDR-förordningen”) omfattar de även programvaror.

Det kan handla om allt från ett datorprogram för bilddiagnostik (t.ex. MRI, CT) till en telefonapp. Det är ingen tvekan om att inte bara programvara som stöder en medicinteknisk produkt utan även själva programvaran kan betraktas som en medicinteknisk produkt.

Programvaran kommer att vara en medicinteknisk produkt om tillverkaren har övervägt dess användning för en eller flera medicinska tillämpningar som anges i MDR-förordningen. Dessa kommer särskilt att omfatta förebyggande, övervakning, förutsägelse, prognos, behandling eller lindring av sjukdom och diagnos, övervakning, behandling eller kompensation av skada eller funktionsnedsättning.

Är all mjukvara som används inom sjukvården en medicinteknisk produkt?

Vi delar in medicintekniska produkter i klasserna I, IIa, IIb och III baserat på tillverkarens avsedda användning och tillhörande risker. Vi klassificerar programvara som styr produkten eller påverkar dess användning i samma klass som produkten. Om programvaran är oberoende av andra produkter klassificerar vi den separat.

Den faktor som skiljer programvara för medicinska ändamål från programvara för allmänt bruk är tillverkarens kriterium för avsedd användning. Om programvaran är avsedd att användas på människor för att diagnostisera, övervaka, förebygga, behandla eller lindra sjukdomar, gäller bestämmelserna för medicintekniska produkter för den här programvaran.

När en tillverkare utvecklar t.ex. ett system för att skapa och hantera onlinekonsultationer, ett program för att hantera läkares scheman eller ett system för att stödja registrering av patienter på en klinik, har vi inte att göra med en medicinteknisk produkt. Programvara måste uppfylla ett specifikt medicinskt syfte för att betraktas som en medicinteknisk produkt. Programvara som används i en medicinsk miljö, t.ex. för att samla in och överföra data, kommer därför inte att betraktas som en medicinteknisk produkt.

– Om programvaran föreslår en billigare motsvarighet till det läkemedel som en läkare avser att förskriva till patienten eller de kontraindikationer som finns i bipacksedeln, är det inte en medicinteknisk produkt – påpekar Małgorzata Suska. – Men om vi skapar programvara som analyserar läkemedelsinteraktioner, förhindrar komplikationer relaterade till en specifik sjkudom eller stöder läkemedelsgranskning med algoritmer för att underlätta medicinska beslut, kommer sådan programvara att betraktas som en medicinteknisk produkt, även om den inte har någon direkt effekt på människokroppen – förklarar hon.

Certifiering av medicinteknisk programvara

Frågan om klassificering av programvara har påtagliga ekonomiska konsekvenser i samband med certifiering. Fler och fler länder väljer också att subventionera digitala medicintekniska produkter. Ett bra exempel på denna typ av reglering är Tyskland, där ansökningar för medicintekniska produkter i klass I och IIa har subventionerats sedan 2019.

– Förberedelser och marknadsintroduktion av medicintekniska produkter kräver strikt efterlevnad av ISO- och IEC-normer. Detta säkerställer inte bara produkternas höga kvalitet och säkerhet utan också att de uppfyller internationella standarder. Att följa dessa standarder är avgörande för att säkerställa att lösningarna uppfyller kraven från både patienter och sjukvårdspersonal – betonar Marcin Lis, Compliance and Medical Software Validation Specialist på Sii.

Ny dimension av Regulatory Affairs

Konsultation inom produktregistrering och marknadsföring är inte den enda dimensionen av regulatoriskt stöd idag. Ett team av experter kan också effektivt optimera Regulatory Affairs uppgifter och interna processer.

Algoritmer kan öka effektiviteten och minska kostnaderna, särskilt för alla repetitiva aktiviteter som utförs av tillverkare och distributörer, som t.ex.:

• bevakning och analys av lagändringar och vetenskapliga publikationer,
• ändringar i dokumentationen efter registreringen och förberedelse av uppdateringar,
• datainsamlings- och analysprocesser som rör medicinteknisk säkerhet och övervakning av läkemedel,
• insamling och analys av uppgifter som rör märkning av läkemedel (varningar från EMVS-systemet) och medicintekniska produkter.

Nya projekt inom Regulatory Affairs

– Ett exempel på ett projekt inom detta område är implementeringen av en lösning som möjliggör fjärranalys av specifika andningsparametrar hos patienter – säger Małgorzata Suska.

De mest avgörande delarna av projektet:

• att utföra de analyser och tester som föreskrivs för medicintekniska produkter,
• korrekt klassificering och kvalificering av medicintekniska produkter,
• efterlevnad av ISO- och IEC-standarder.

Som en del av implementeringen utvecklades specialiserade mätverktyg för patienter som möjliggjorde noggrann spårning av andningsparametrar. Därefter skapade teamet avancerade kommunikationsprotokoll som möjliggjorde sömlös dataöverföring från mätinstrument till systemet. Nästa steg var att skapa en intuitiv applikation som gjorde det möjligt för patienterna att kommunicera med systemet och läkarna.

En av de viktigaste delarna i projektet var att skapa en lösning baserad på AI-algoritmer för att analysera insamlade data. Dessa algoritmer analyserade inte bara datan utan säkerställde också att den var säker och bearbetades på rätt sätt. Expertkonsultationer och tester genomfördes med patienter och medicinsk personal för att säkerställa att den utvecklade lösningen var både effektiv och säker.

– Det avgörande värdet av projekt inom digital hälsa och vård är att hjälpa företag att navigera i den komplexa verklighet som utveckling och efterlevnad innebär. Genom att effektivt integrera IKT-teknik med medicinska processer kan vi erbjuda innovativa lösningar som når marknaden med de högsta standarderna för säkerhet och kvalitet samtidigt som de bidrar till att förbättra livskvaliteten för patienterna – avslutar Wojciech Drescher, chef för Healthcare på Sii.

Upptäck våra tjänster för hälso- och sjukvårdssektorn och se hur vi kan stödja ditt företag. Kontakta våra experter för att prata om Regulatory Affairs och lära dig mer.